PIC/S发布加入和预加入指南，中国NMPA距离正式成员还有多远？

近日，药品检查合作计划（PIC/S）于2024年12月24日发布了《关于加入药品检查合作计划（PIC/S）的指南》以及《预加入程序指南》，详细描述了申请加入PIC/S的程序以及预加入程序，引起了医药界的广泛关注。大家比较关心中国NMPA距离正式成员还有多远？

2023年11月09日，医药人士朋友圈被一则“国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者”的消息再次疯狂刷屏，一石激起千层浪，我国药品制造的国际化脚步又迈出了坚实的一步，让我们再次看到了中国NMPA加速与国际接轨的决心与行动，中国药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认，中国的药品要想进入国际主流市场，首先要过认证关，加入PIC/S是实现我国与欧美等发达国家和地区实现互认的重要基础，本文为大家梳理了国际药品认证合作组织（PIC/S）相关知识点。

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01药品监管公约（PIC）和药品检查合作计划（PIC/S）有啥不一样？

PIC/S，英文全称The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，在我国各文献中查到有多种翻译，如国际药品认证合作组织、国际药品监查合作计划、国际药品检查组织等。该组织的前身是1970年欧洲贸易自由联盟成立的药品检查联盟（英文，Pharmaceutical Inspection Convention，简称PIC），是由欧洲自由贸易联盟中英国、葡萄牙等10个国家签署成立的非政府性质的国际组织，但欧盟法律规定：除了欧盟，欧盟成员国不能与其他国家签署条约，于是在1995年，建立了更加广泛灵活的、不太正式的药品检查合作计划（PIC/S），来代替PIC国家之间的法律条约协定，成为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，目前，其成员覆盖全球50多个国家药品监管机构。PIC/S和PIC主要区别如下表：

02中国如何布局加入药品检查合作计划（PIC/S）

药品检查合作计划（PIC/S）的GMP作为国际通行的药品生产质量管理规范与理念，代表着高水平的质量管理标准。中国积极布局加入药品检查合作计划（PIC/S），以促进药品监管体系与国际接轨。作为全球药品GMP检查权威机构的国际组织，PIC/S致力于统一药品GMP检查标准，增强监管合作。PIC/S GMP作为国际通行的药品生产质量管理规范与理念，代表着高水平的质量管理标准。我国自2017年起便积极筹备加入PIC/S；2023年9月下旬，国家药监局正式申请加入PIC/S，并于11月获得正式申请者身份。

通过加入PIC/S，我国制药业将更有力地迈向国际市场，为中国制药的全球布局提供根本保障。以下是中国布局加入PIC/S的重要事件梳理：

03中国正式加入PIC/S，路还有多远？

PIC/S申请加入程序，一般可分为“预申请”和“正式申请”两个阶段：

1. 预申请阶段：最长期限是自收到完成的调查问卷之日起2年。

我国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年9月24日申请启动PIC/S预加入程序。

2. 正式申请阶段：

我国NMPA正在按照PIC/S发布的最新指南进行正式加入程序。根据加入指南，只有在收到完整的申请和所有支持性文件并且申请人支付了申请费，会员资格申请才会被认为是完整的，评估过程才开始。PIC/S秘书处将通知申请人程序的开始日期，并提醒申请人完成程序的6年时间段，尤其是6年期结束的日期。以下是NMPA需要完成的主要程序步骤：

(1) 提交加入申请：

在2023年9月22日，NMPA正式递交了加入PIC/S的申请，并于11月8日收到PIC/S的确认申请函。

(2) 支付申请费用：

根据加入指南，只有在收到完整的申请和所有支持性文件并且申请人支付了申请费，会员资格申请才会被认为是完整的，评估过程才开始。

(3) 完成评估过程：

中国国家药品监督管理局（NMPA）加入药品检查合作计划（PIC/S）是一个复杂且严格的过程。根据PIC/S的加入指南，NMPA必须提交完整的申请和所有必要的支持文件，并支付申请费用，之后评估过程才会启动。PIC/S秘书处将通知NMPA程序的开始日期，并提醒NMPA注意6年的评估期限，特别是期限结束的日期。 评估过程中，NMPA需要支付年费，而整个申请流程由合规小组委员会（SCC）推动。根据NMPA的规模和复杂性，以及SCC的建议，PIC/S委员会将指定一名报告员和一名或多名联合报告员来审核和评估NMPA的会员资格申请。在NMPA的案例中，法国国家药品和保健品安全局（ANSM）的Jacques Morénas被任命为报告员，负责领导PIC/S审计小组管理和监督NMPA的加入过程。 报告员和联合报告员的任务包括与NMPA沟通、分配审计组工作、评估文件记录、进行预评估、发送评估进度报告、询问额外信息、准备现场访问、准备审计计划、准备报告草案、与受审计方就初步报告达成一致、发送报告、接收和分发回复/CAPA计划、评估回复/CAPA、准备最终报告并发送给NMPA和SCC等。如果报告员在程序完成前离开，他们需要尽快通知其层级和SCC。 SCC负责评估最终评估报告，并在必要时与报告员和审计组进行听证会。在向PIC/S委员会提交最终评估报告之前，SCC和报告员必须达成一致。最终，PIC/S委员会将做出是否接受NMPA为参与当局的决定。如果所有参与当局同意，NMPA将被接受为参与当局，并决定其加入PIC/S的日期。如果结果为否定，委员会将解释原因，并鼓励NMPA在准备就绪时重新申请。秘书处将正式通知NMPA申请的结果及理由。整个过程的总时间不应超过6年。

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发布于：浙江省